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藥物FDA認證範圍分非處方藥和處方藥，包括仿製藥，均受FDA藥物評估和研究中心（CDER）的監督。這項工作不僅僅包括藥物。列如

，氟化物牙膏

，止汗劑，頭皮屑洗發劑和防曬劑都被認為是“藥物”。

一、藥品為什麼要做FDA認證注冊

“聯邦食物，藥品和化妝品法案”（FD&C法案）第510條要求在美國出產

，製備，繁殖
，複合或加工藥品的公司或供給進口到美國的藥品公司在FDAzhuce。zhexieguoneiwaigongsiyoubiyaozaizhuceshiliechuzaimeiguojinxingshangyechushoudeyiqiezhizuo，zhibei，fanzhi，fuhehuozhejiagongdeyaopin。ciwai，waiguoqiyeyoubiyaozaizhuceshibianrenmeiguodailishanghejinkoushang。

二、藥品如何獲取FDA批準

新藥是否需要FDA批準取決於新藥是否符合非處方（OTC）專論。OTC專論確立了FDA預先確定藥物安全有效的條件，一旦OTC專論成為最終版
，藥品企業可以在沒有FDA批準的情況下銷售符合專論的OTC藥品。如果某些藥物符合暫定的最終專論，FDA還可以使用執法自由裁量權允許某些藥物在未經批準的情況下上市銷售。如果新藥不符合專論，則需要FDA批準。要獲得FDA批準
，藥品製造商必須進行實驗室，動物和人體臨床測試，並將其數據提交給FDA。然後
，如果該機構確定該藥物的益處超過預期用途的風險，FDA將審查數據並批準該藥物。在未經FDA批準的情況下銷售不符合OTC專論的新藥被視為銷售未經批準的新藥，這是根據食品
，藥品和化妝品法案（FD&C法案）禁止的行為。雖然FDA批準新藥，但該機構不批準複合藥物。藥品企業必須在FDA注冊並列出其產品
，但注冊和上市均未表明FDA批準企業或其產品。

三、新藥申請（NDA）

當製藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性後
，正式向FDA提交NDA申請，FDA審核全部的動物與人體實驗數據，以及藥物的代解機製數據
，藥物生產的GMP數據，如果數據不全或不合理
，FDA會拒絕申請，否則FDA會在10個月左右審核完畢，給予同意或拒絕意見。

四、藥物FDA認證過程

尋求FDA批pi準zhun在zai美mei國guo銷xiao售shou新xin的de處chu方fang藥yao的de藥yao物wu公gong司si必bi須xu以yi各ge種zhong方fang式shi進jin行xing測ce試shi。首shou先xian是shi實shi驗yan室shi和he動dong物wu實shi驗yan。接jie下xia來lai是shi人ren類lei進jin行xing的de測ce試shi，以yi了le解jie藥yao物wu在zai用yong於yu治zhi療liao或huo診zhen斷duan疾ji病bing時shi是shi否fou安an全quan有you效xiao。

在檢測該藥物後，該公司向FDA發送稱為新藥申請(NDA)的申請。一些藥物是由生物材料製成的。新生物藥物不是NDA，而是通過生物製劑許可證申請（BLA）批準。無論是NDA還是BLA，應用程序都包含在內

1. 該藥的檢測結果；

2. 製造信息證明公司可以正確生產藥物；

3. 該公司提出的藥物標簽。該標簽提供有關藥物的必要信息，包括已顯示有效的用途
，可能的風險以及如何使用該藥物。如果FDAyishihekexuejiadeshenzhaxianshiyaowudeyichuchaoguoqiyizhidefengxian
，bingqieyaowukeyiyiquebaoyouzhichanpindefangshizhizao
，gaiyaowubeipizhunbingqiekeyizaimeiguoshangshi。

五、醫藥產品FDA認證流程

1.產品歸類
，適合做檢測規範引薦檢測項目，適合注冊規範的引薦做注冊
；

2.填寫檢測或是注冊相關申請表；

3.需要做檢測的提供足夠的樣品到實驗室進行測試；

4.雙方簽訂報價合同
，安排付款；

5.測試合格後發放合格報告，或注冊證後；