公司名稱：廣州市安普檢測技術服務有限公司6kmwv.cn

醫療CE認證指令使用範圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械
；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀
、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

一、醫療產品要順利通過CE認證
，需要做好三方麵的工作。

1.收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準，通過消化

、吸收
、納入企業產品標準。

2.企業嚴格按照以上產品標準組織生產
，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產製造的全過程。

3.企業必須按ISO9000+ISO13485標準和維護質量體係，並取得ISO9000+ISO13485認證。

二、醫療CE認證應遵循歐盟技術法規和EN標準

對於目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看
，他們可以分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象
，如醫療器械指令
；水平指令適用於各種產品係列，如電磁兼容性指令
，它適用於全部電器及電子零部件產品。

對於醫療器械，適用的指令第十四項、第一項和第五項，既：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。

三
、醫療CE認證內容

四、CE認證所需步驟如下：

（1）、分析器械及特點，確定它是否在歐盟的3個醫療器械指令的範圍內

；

（2）、querenshiyongdejibenyaoqiu，zhilingguiding

，renheyiliaoqixiebixumanzuxiangguanzhilingzhongsuoguidingdeyuqiyongtu，suoyiduizhizaoshanglaishuo，shouxianyaozuodeerqieshizuizhongyaodeshiqingjiushiquerensuoyoudeshiyongyuqichanpindejibentiaojian。

（3）
、確認任何有關的歐洲協調標準，協調標準是由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會（CENELFC）製zhi定ding的de公gong布bu在zai歐ou盟meng官guan方fang雜za誌zhi上shang的de標biao準zhun，對dui於yu某mou種zhong醫yi療liao器qi械xie來lai講jiang，可ke能neng有you多duo種zhong協xie調tiao標biao準zhun適shi用yong於yu它ta
，因yin此ci在zai確que認ren那na些xie協xie調tiao標biao準zhun適shi用yong於yu某mou種zhong產chan品pin對dui應ying十shi分fen仔zai細xi。

（4）
、產品分類，根據指令附錄IX的分類規則，醫療器械分為4類
，既I

、Iia
、Iib和III類，不同類型的產品
，其獲得CE認證的途徑（符合性評價程序）不同
，因此對製造商來說
，怎麼準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。

（5）、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求並且使證據文件化（技術文檔的整理）
，製造商應能提出充分的證據（如由認證機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等）來證明產品符合基本要求。

（6）、確定相應的符合性評價程序
，對於Iia、Iib和IIIleiyiliaoqixiedezhizaoshanglaishuo，cunzaizhezenmexuanzefuhexingpingjiachengxutujingdewenti。zhuyaodequbieshixuanzexingshishiyandefangfa，haishixuanzezhiliangtixidefangshi，zheliangzhongtujinggeyouqitedian


，zhizaoshangyinggenjuzijideshijiqingkuangxuanzezuiweishihedetujing。

（7）、選擇認證機構，對於Iia、iib和III類醫療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類lei醫yi療liao器qi械xie，應ying選xuan擇ze一yi個ge認ren證zheng機ji構gou並bing進jin行xing符fu合he性xing評ping價jia程cheng序xu。在zai歐ou盟meng官guan方fang雜za誌zhi上shang公gong布bu的de認ren證zheng機ji構gou名ming單dan上shang，對dui每mei個ge認ren證zheng機ji構gou可ke以yi從cong事shi的de醫yi療liao器qi械xie認ren證zheng範fan圍wei以yi及ji可ke進jin行xing的de符fu合he性xing評ping價jia程cheng序xu途tu徑jing都dou有you嚴yan格ge的de規gui定ding，製zhi造zao商shang在zai選xuan擇ze認ren證zheng機ji構gou時shi，必bi須xu非fei常chang謹jin慎shen，避bi免mian造zao成cheng不bu必bi要yao的de損sun失shi。

（8）

、起草符合性聲明並加貼”CE”認證標誌，可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。